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中广汇智·UDI公共平台定期会根据企业咨询和关注的问题,通过有问必答的形式统一回答,供大家参考。
本期快问快答内容如下:
1.UDI必须向发码机构申请吗?是的。UDI的基础代码必须向发码机构申请获取,后续再根据企业产品情况编码成完整的UDI。
2.UID和UDI码有什么区别?UID非固定专有名词,根据常用词汇,我们可以将UID理解为User Identifier,即“用户名”的意思。
UDI是医疗器械领域的专有名词,即Unique Device Identification,中文含义为“医疗器械唯一标识”。UDI码指的医疗器械唯一标识码。
UID和UDI码是不同领域的词,两者无关。
3.医疗器械UDI码能扫出什么信息?医疗器械UDI码能扫出什么信息取决于产品的厂商在完成UDI编码时编入了哪些信息。一般来说医疗器械UDI码扫码信息包含“编码信息、企业信息、产品信息”等内容。
4.欧盟UDI一般是使用什么编码体系?目前国内出口欧盟的UDI一般使用GS1编码体系,欧盟进口的产品UDI则应遵循中国规定的UDI编码体系。
5.UDI在医疗器械中代表什么?UDI,即医疗器械唯一标识,是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI代表着医疗器械的身份证。
6.医疗器械唯一标识系统规则于哪天开始实施?《医疗器械唯一标识系统规则》自2019年10月1日起施行。
艾草,又称艾叶,是菊科植物艾蒿的干燥叶。中医认为,艾草具有温经散寒、止痛、消肿的功效。现代药理研究表明,艾草含有多种活性成分,如挥发油、黄酮类化合物和多种微量元素,这些成分具有抗炎、镇痛和改善微循环的作用。
低强度脉冲超声:是一种以低强度和脉冲波模式输出的特殊类型的治疗性超声波,一般周期为1 kHz,频率为1-3 MHz,强度在0.02-1 W/cm2。与其他高强度超声相比,低强度脉冲超声降低了热效应对机体带来的危害,将高频声压波和机械应力转变为生物学信号,引起细胞膜通透性的改变,进一步发挥其各种生物学效应。
7.中国UDI码编码标准有哪些?中国合规的UDI编码机构有3家,UDI码编码标准应遵循编码机构发布的编码体系内容,分别为GS1、MA和AHM 3种编码规则。
8.中国医疗器械UDI编码在哪里申请?中国医疗器械UDI编码可在中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院(中广汇智UDI公共平台)、阿里健康科技(中国)有限公司等三家发码机构处申请。
9.美国UDI在哪里查询?美国UDI可在美国食品药品监督管理局(FDA)官网查询。
10.医院哪些设备有UDI码?根据相关政策规定,2022年6月1日起生产的三类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。
因此医院在2022年6月1日后新采购的三类设备应具有UDI码,比如心脏节律管理设备、神经调控设备、辅助位听觉设备等。
此外2024年6月1日起正式对部分二类医疗器械执行UDI,因此目前医院内部分二类医疗器械也具有UDI码。
本期有问必答科普内容到此为止配资流程配资融券,若企业还有其他UDI相关问题欢迎咨询UDI公共平台!
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